AD新药，获批中国上市！丨科创要闻

1月9日，AD新药中国国家药监局（NMPA）批准卫材（Eisai）新药仑卡奈单抗注射液（商品名：乐意保/Leqembi）上市，获批用于治疗由阿尔茨海默病（AD）引起的中国轻度认知障碍和AD轻度痴呆。

仑卡奈单抗是上市一种人源化抗可溶性β淀粉样蛋白（Aβ）单克隆抗体，由日本卫材和美国渤健（Biogen）共同开发，丨科是创闻首款靶向AD基础病理进程并显示临床获益的新药，2023年7月在美国获得完全批准，AD新药2023年9月在日本获得批准，获批中国是中国第三个批准其上市的国家。

本次在中国获批主要基于包括中国在内的上市全球大型III期研究Clarity AD，结果显示Lecanemab在早期AD中减少了淀粉样蛋白的丨科标志物，并且在18个月时与安慰剂相比有效缓解疾病进展27%，创闻60%更早期患者实现病程逆转，AD新药维持更久的获批独立生活时间。

AD的中国临床特征主要表现为痴呆，即记忆、推理和社交功能的进行性损害，最终导致患者完全丧失学习记忆能力。由于AD发病机制复杂且临床试验审核程序严苛，AD新药研发被称为药物研发“死亡谷”，但未被满足的临床需求和广阔的市场前景，持续推动着全球医药企业加入研发。

除了仑卡奈单抗，礼来的Donanemab也是AD领域进展较快的药物之一，已分别在2023年8月、10月向美国FDA、中国NMPA提交上市申请；Remternetug是礼来开发的另一款AD药物，为下一代N3pG淀粉样蛋白抗体，2023年1月在中国获批临床试验，同年4月获中国NMPA的突破性疗法认定。

2023年10月，绿叶制药新药利斯的明透皮贴剂（2次/W）获中国药监局（NMPA）批准上市，用于治疗轻、中度阿尔茨海默病（AD）的症状。（科创要闻2023年No.41）

中国药企有不少针对AD的在研管线取得阶段性进展。通化金马在2023年9月宣布旗下1.1类新药琥珀八氢氨吖啶片用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的III期临床试验已完成揭盲和主要数据的统计分析，达到主要终点；先声药业的SIM0801是2021年6月从德国生物制药公司Vivoryon引进的一种靶向谷氨酰胺酰基环化酶（QPCT）口服小分子抑制剂，目前治疗早期AD的全球临床研发已处于Ⅱ期阶段；康缘药业的化学创新药氟诺哌齐片在2022年报披露已处于Ⅱ期临床阶段；2023年3月，恒瑞医

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